日，美国fda批准了来自micro labs limited和迈兰的阿哌沙班仿制药，适应症为：（1）用于非瓣膜性房颤患者，降低中风和全身性栓塞的风险；（2）用于接受髋关节或膝关节置换手术的患者，预防深静脉血栓（dvt，可能导致肺栓塞[pe]）；（3）用于治疗dvt和pe，以及在初始治疗后降低dvt和pe复发风险。
值得一提的是，这也是fda批准的针对辉瑞/bms抗凝血剂eliquis（apixaban，阿哌沙班）的首批仿制药。
fda批准并不意味着这些仿制药将在短期内上市，但却意味着针对eliquis的低价竞争已经准备就绪。一直以来，辉瑞和bms都在积极应对阿哌沙班仿制药的挑战，并为专利保护辩护。bms表示，在美国，阿哌沙班的化合物专利将在2023年2月到期，但后续的授权专利将这一保护延长到了2031年。尽管这一点在法庭上正在面临仿制药商的挑战。
eliquis是全球最畅销的药物之一，2018年该药为辉瑞带来了34亿美元的销售，为bms带来了64亿美元的销售，该药也是bms仅次于肿瘤免疫疗法opdivo的第二大畅销药。
据evaluatepharma近日发布的一份报告，在2020年，eliquis销售额将在2019年的基础上新增10.8亿美元。而globaldata在今年11月发布的一份预测报告，在2025年，eliquis的全球销售额将达到187亿美元，成为仅次于默沙东keytruda的全球第二大畅销药物。
fda药物评价和研究中心主任janet woodcock表示：“这些批准标志着直接口服抗凝剂（doac）的首批仿制药批准。”
目前，市面上的其他doac还包括拜耳/强生的xarelto（利伐沙班）、第一三共的lixiana/savaysa（依度沙班）、勃林格殷格翰的pradaxa（达比加群酯）。
与生物仿制药不同，化学仿制药对品牌药的冲击可以说是致命的。根据以往数据，化学仿制药上市后，品牌药销售将呈断崖式下跌，第一年销售额轻松损失一半以上。因此，如果首批阿哌沙班仿制药成功上市，无疑将严重影响eliquis的销售。
